Dromex International

Potenciamos su negocio
farmacéutico

Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica global, Dromex International ha representado a los fabricantes de ingredientes farmacéuticos y productos terminados más importantes del mundo.

Nuestro Laboratorio

Dromex Innova

Soluciones integrales para el desarrollo de productos farmacéuticos

Somos un Laboratorio de Desarrollo Galénico y Analítico que provee soluciones integrales para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos y biológicos/biotecnológicos, acompañando el proceso desde la selección del IFA hasta el escalado en planta productiva y registro.

Además, ofrecemos servicios de control de calidad y estudios de estabilidad, desarrollo y optimización de ciclos de liofilización, liofilización de lotes piloto, transferencia de tecnología y entrenamiento, dossiers en formato CTD y asesoramiento en asuntos regulatorios.

En Dromex Innova nos especializamos en satisfacer las necesidades de nuestros clientes, planificando e integrando las distintas etapas de cada proyecto de desarrollo para proveerles una solución acorde a sus demandas.

Para ello contamos con equipamiento de última tecnología y un equipo profesional altamente capacitado formado por farmacéuticos, bioquímicos, biotecnólogos, biólogos, químicos, ingenieros y personal de apoyo técnico.

Creemos que la única manera de trabajar para obtener resultados óptimos y asegurar el éxito de los proyectos es a través del trabajo conjunto entre las distintas áreas y especialidades.

En Dromex Innova estamos comprometidos con la excelencia y el trabajo de calidad.

Video Institucional

Desarrollo Galénico

Desarrollo de formulaciones farmacéuticas similares y biosimilares:

  • - Estudios de preformulación.
  • - Desarrollo de formulación.

Escalado y optimización de los procesos de fabricación.

Producción de lotes piloto.

Trabajamos con todas las formas farmacéuticas:

  • - Comprimidos recubiertos y no recubiertos, comprimidos dispersables, dosificaciones de liberación inmediata y de liberación prolongada.
  • - Geles, cremas, ungüentos.
  • - Jarabes.
  • - Líquidos y polvos estériles: soluciones, suspensiones y liofilizados.

Nuestras Instalaciones

Laboratorio Galénico

Desarrollo Analítico

Desarrollo de métodos analíticos para un amplio espectro de formas farmacéuticas y biofarmacéuticas:

  • - Ensayos de identificación.
  • - Ensayos de valoración.
  • - Ensayos de pureza.
  • - Perfiles y test de disolución.
  • - Ensayos generales: contenido de humedad, pH, otros.

Validación de métodos analíticos:

  • - Validación de métodos de acuerdo con guías y farmacopeas internacionales.
  • - Verificación de métodos compendiados.
  • - Revalidación.

Nuestras Instalaciones

Laboratorio Analítico

Control de Calidad y Estudios de estabilidad

Control de calidad de lotes piloto.

Control de calidad de lotes productivos.

Estudios de estabilidad a temperatura y humedad controladas de lotes piloto:

  • - De corto plazo, acelerados.
  • - De largo plazo.
  • - En todas en todas zonas climáticas según ICH.

Servicios de Liofilización

Desarrollamos ciclos de liofilización desde cero u optimizamos ciclos existentes para obtener productos estables.

Nos enfocamos en la optimización de:

  • - Humedad residual baja.
  • - Apariencia del taco.
  • - Reconstitución.
  • - Tiempo de ejecución total.

Contamos con un liofilizador en escala piloto que nos permite liofilizar lotes piloto en viales y frascos de variados volúmenes.

Transferencia de Tecnología y Entrenamiento

Establecimiento y gestión del Plan de Transferencia.

Soporte en parámetros clave de transferencias para todos los tipos de productos, incluyendo los biotecnológicos.

Entrenamiento en métodos de producción y control de calidad tanto en nuestras instalaciones como en las instalaciones del cliente.

Asuntos Regulatorios

Asesoramiento en estrategias regulatorias para el registro de medicamentos en el país de interés.

Servicios de apoyo a los departamentos regulatorios de las compañías farmacéuticas con documentación para registro y respuesta a solicitudes de la autoridad sanitaria local.

Servicio de revisión de documentación y armado de Reporte de Experto.

Dossiers

Armado del dossier en formato CTD/eCTD o en el formato solicitado por la autoridad sanitaria local.

Oficinas
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